“為更好地鼓勵創(chuàng)新、促進(jìn)新藥研發(fā)，我國食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在探索建立中國的IND新機(jī)制(新藥臨床研究申請，INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION)。”國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)注冊司稽查專員楊威在8月25召開的全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“科學(xué)監(jiān)管通化交流峰會”上表示。

　　我國新藥臨床試驗申報審批時間過長一直備受詬病，探索IND新機(jī)制將有助新藥研發(fā)提速，從而加快其上市時間。

　　目前，國內(nèi)藥物研發(fā)團(tuán)隊的普遍經(jīng)驗和能力不足，無謂耗費(fèi)時間和資源；我國新藥注冊制度滯后；創(chuàng)新藥審評經(jīng)驗不足、能力欠缺等使得我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)面臨較多困難。

　　“藥品注冊需要業(yè)界與科學(xué)審評雙方參與。”楊威說，“我們需要提高各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制能力，包括研發(fā)環(huán)節(jié)、臨床試驗環(huán)節(jié)、審評環(huán)節(jié)等，各方面積極溝通、加強(qiáng)合作，在創(chuàng)新進(jìn)程中互相促進(jìn)。”

　　政策給力創(chuàng)新

　　會上，楊威介紹了2010年以來藥品注冊方面鼓勵創(chuàng)新的一些新的舉措：首先是充分認(rèn)識創(chuàng)新藥和仿制藥技術(shù)審評的差異，將仿制藥審評和創(chuàng)新藥審評進(jìn)行適度的區(qū)分，以創(chuàng)新的科學(xué)視角審評創(chuàng)新藥；其次，研究推進(jìn)補(bǔ)充申請事權(quán)下放工作，在保證質(zhì)量的前提下，引入省級人力資源處理數(shù)量巨大的補(bǔ)充申請事項，為創(chuàng)新藥和高水平仿制藥審評騰出人力資源；此外，創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流機(jī)制逐步完善。溝通交流是藥品注冊申請人與藥品評價機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)的特定階段就重大決策、重要科學(xué)、關(guān)鍵技術(shù)問題等進(jìn)行的討論，在此基礎(chǔ)上形成繼續(xù)推進(jìn)研究、中止研究、暫停研究等決策建議，對創(chuàng)新藥研究具有重要意義。

　　同時，食品藥品監(jiān)管部門十分重視創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用價值，加強(qiáng)臨床研究監(jiān)管。發(fā)布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，完成了《藥物Ⅰ期臨床試驗指導(dǎo)原則》和《藥物臨床試驗生物樣本分析實(shí)驗室管理指南》。

　　楊威透露，SFDA正在醞釀Ⅰ期臨床分級分類分層管理技術(shù)指導(dǎo)原則體系，構(gòu)建以及探索以信息化手段對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)管，為創(chuàng)新藥物臨床試驗寬進(jìn)嚴(yán)出提供技術(shù)準(zhǔn)備。

　　據(jù)悉，我國產(chǎn)學(xué)研三位一體的創(chuàng)新機(jī)制已逐步形成，制藥企業(yè)創(chuàng)新意識增強(qiáng)，企業(yè)戰(zhàn)略開始從注重市場營銷手段向加強(qiáng)產(chǎn)品創(chuàng)新轉(zhuǎn)移，以埃克替尼為代表的國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥已開始上市正是例證。

　　中國工程院院士、上海藥物研究所所長丁健認(rèn)為，中國藥物創(chuàng)新正處于歷史最好時期。不過，“國內(nèi)藥企正站在新藥研發(fā)的十字路口，面臨諸多機(jī)遇的同時，創(chuàng)新難度也在增加。”

　　中藥機(jī)會凸顯

　　“天然藥物市場增長速度明顯高于世界藥品市場的增長速度。”丁健認(rèn)為這將是國內(nèi)藥物研發(fā)的一個方向。據(jù)丁健介紹，目前，全球天然藥物、藥用植物及其制品市場總規(guī)模約為600億美元。世界植物藥市場發(fā)展速度為10%～20%左右，其中美國高達(dá)20%～50%。中東及非洲地區(qū)植物藥市場發(fā)展也很快，如沙特及也門年均增長率為14.6%，阿聯(lián)酋年均增長12.1%，非洲增長為12%左右。

　　德國是歐洲最早開發(fā)植物治療藥物的國家，其銷售額占了歐共體總額的78%以上。日本近5年來處方用中草藥以15%的速度增長，人平消費(fèi)達(dá)7.3美元。韓國有中藥生產(chǎn)企業(yè)80家，占藥廠總數(shù)的22.2%。而中國則在中藥、天然藥物的研發(fā)方面擁有先天的優(yōu)勢。

　　那么，中藥創(chuàng)新應(yīng)該從哪些方向入手？楊威認(rèn)為：一是天然藥物，二是復(fù)方制劑。他所指的復(fù)方制劑并非傳統(tǒng)的處方篩選，而是從臨床中總結(jié)出來的真正安全有效的經(jīng)方、驗方，然后再進(jìn)行研究開發(fā)。另外，對于現(xiàn)有中藥大品種的二次開發(fā)也是一條路徑。不過二次開發(fā)有一個基本原則：要求其有效物質(zhì)相對清楚，治病機(jī)理相對清晰，適應(yīng)癥相對明確，這樣新藥研發(fā)才會成功。至于那些沒有科學(xué)理論依據(jù)，低水平改劑型以及低水平仿制的中藥，企業(yè)立項應(yīng)慎重。

　　楊威說，SFDA正在研究起草《天然藥物注冊技術(shù)要求》、《已上市中藥變更研究指導(dǎo)原則》以及《癥候類中藥新藥的臨床試驗指導(dǎo)原則》等技術(shù)指導(dǎo)原則，以適應(yīng)創(chuàng)新要求和鼓勵創(chuàng)新。

　　事實(shí)上，國內(nèi)一些地區(qū)也在積極鼓勵中藥新藥的創(chuàng)制，如北京市近日發(fā)布的《健康北京“十二五”發(fā)展建設(shè)規(guī)劃》提出，繼續(xù)開展中醫(yī)藥防治首都十大危險疾病的“十病十方”科技攻關(guān)。“十二五”期間研發(fā)出1只中藥新藥、10只院內(nèi)制劑和30項能向基層衛(wèi)生系統(tǒng)推廣的適宜技術(shù)。

　　而吉林省副省長王守臣在會上也介紹，“十二五”期間，吉林省將把發(fā)展生物技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、發(fā)展創(chuàng)新型經(jīng)濟(jì)的重要舉措，著力打造通化醫(yī)藥高新區(qū)，使之成為引領(lǐng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越性發(fā)展的戰(zhàn)略高地。

　　醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報網(wǎng)2011/08/30